BETADONA® MUND-ANTISEPTIKUM 120ML

Produktinformation

1. Was ist Betadona® und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend (BreitbandMikrobizid). Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen,
Viren und bestimmte Einzeller (Protozoen), das heißt es
wirkt bakterizid, viruzid, fungizid, protozid und sporozid.
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der Wirkungsweise
nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend
die reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen
und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Betadona® Mund-Antiseptikum ist ein therapeutisches
entzündungshemmendes Mundwasser, angenehm im
Geschmack und stark geruchshemmend.
Anwendungsgebiete
• bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Mundund Rachenschleimhaut sowie des Zahnfleisches
durch Pilze, Viren und Bakterien (zum Beispiel Soor,
Aphthen, superinfizierte und fieberblasenartige Geschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der
Mundschleimhaut, Entzündung der Schleimhaut des
Rachens, unterstützende Behandlung bei einer Mandelentzündung)
• bei Verletzungen im Mund- und Rachenraum
• zur Desinfektion der Mundschleimhaut (zum Beispiel
vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten
mit Störungen der körpereigenen Abwehr sowie bei
Patienten mit einem Risiko für eine Entzündung der
Herzinnenhaut und Herzklappen (Endokarditis) durch
verschleppte Bakterien in die Blutbahn (Bakteriämie)
• zur Vorbeugung von strahlenbedingter Entzündung
der Mundschleimhaut (Mukositis) bei Patienten unter
Strahlenbehandlung oder Strahlenbehandlung zusammen mit einer Chemotherapie
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Betadona® beachten?
Betadona® Mund-Antiseptikum darf NICHT
angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
oder an anderen Schilddrüsenerkrankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung
Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse
mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der
Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Betadona® Mund-Antiseptikum anwenden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei
älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur
nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung durch den Arzt
angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann.
Auch nach Beenden der Behandlung (bis zu 3 Monate
danach) ist bei diesen Patienten auf Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Radio-Iod-Behandlung bei Schilddrüsenkrebs sollte
Betadona® Mund-Antiseptikum nicht angewendet
werden.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen: Unter
der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann
zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von
1–2 Wochen nach Beenden der Behandlung mit PovidonIod sollte eingehalten werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod
können verschiedene Laboruntersuchungen falschpositive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin
und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Harn).
• Bei Anwendung von Betadona® Mund-Antiseptikum im
Rachenbereich ist das Einatmen der Lösung in die Lunge zu
vermeiden, da andernfalls Atembeschwerden bis hin zur
Lungenentzündung auftreten können. Das kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen.
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können
Metalle rostig werden, Kunststoffe sind im Allgemeinen
Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende Verfärbung auftreten. Entfernen
Sie daher vor dem Spülen kurzfristig Ihren nicht fixierten
Zahnersatz.
• Kinder, Neugeborene und Säuglinge
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von
6 Monaten ist Povidon-Iod nur nach strenger Nutzen/
Risikoabwägung durch den Arzt anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht
werden.
• Das Schlucken von Betadona® Mund-Antiseptikum durch
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden
werden.
Lesen Sie bitte Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit zur sicheren Anwendung in dieser
Zeit.
Anwendung von Betadona® Mund-Antiseptikum mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betadona® Mund-Antiseptikum und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder Silber- sowie Taurolidin-hältige
Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
• Betadona® Mund-Antiseptikum und quecksilberhaltige
Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betadona® Mund-Antiseptikum und Octenidin-hältige
Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu dunklen
Verfärbungen kommen kann,
• Betadona® Mund-Antiseptikum und Taurolidin, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt
werden kann, die intensives Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit
von Betadona® Mund-Antiseptikum beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie Betadona®
Mund-Antiseptikum nur kurzfristig anwenden. Ansonsten
könnten größere Iod-Mengen in den Körper aufgenommen
werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes
erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei
der Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt.
Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über den Mutterkuchen (Plazenta) in das ungeborene Kind (Fötus) und geht auch in die Muttermilch
über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona® Mund-Antiseptikum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen.
Betadona® Mund-Antiseptikum enthält geringe Mengen an
Ethylalkohol, jedoch weniger als 100 mg pro Dosis.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Povidon-Iod
Mund-Antiseptikum
3. Wie ist Betadona® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise genau nach
der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Betadona® Mund-Antiseptikum unverdünnt auftragen oder
verdünnt zum Spülen des Mund- und Rachenraumes und
zum Gurgeln anwenden.
Als Dosierhilfe für Verdünnungen kann die Verschlusskappe
verwendet werden. Eine Verschlusskappe fasst 5 ml.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird Betadona® MundAntiseptikum wie folgt angewendet.
Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen und
Verletzungen im Mund- und Rachenraum
Betadona® Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil
Mund-Antiseptikum, 8 bis 16 Teile lauwarmes Wasser =
etwa 2 bis 4 Verschlusskappen auf circa 1/8 Liter-Glas
Wasser) angewendet. Bis zum Abklingen der Erkrankung
alle 1–4 Stunden mindestens 30 Sekunden lang den Mund
spülen und/oder gurgeln.
Vor Operationen oder anderen zahnärztlichen
Eingriffen
wird Betadona® Mund-Antiseptikum unverdünnt im Bereich
des Eingriffes aufgetragen. Eine Einwirkungszeit von 30
Sekunden sollte nicht unterschritten werden.
Zur Vorbeugung einer strahlenbedingten Entzündung
der Mundschleimhaut (Mukositis)
Betadona® Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil
Mund-Antiseptikum, 8 Teile lauwarmes Wasser = etwa
4 Verschlusskappen auf circa 1/8 Liter-Glas Wasser) zum
Spülen der Mundhöhle angewendet. Spülen Sie mehrmals
täglich über 3 Minuten und immer nach den Mahlzeiten.
Bei Kleinkindern sollte Betadona® Mund-Antiseptikum nur
angewendet werden, wenn sichergestellt ist, dass das Kind
die Lösung nicht verschluckt.
• Zur Verdünnung eignet sich lauwarmes Leitungswasser.
Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen!
• Stellen Sie die Verdünnung erst kurz vor Gebrauch her,
ansonsten kann die Wirkung nicht gewährleistet werden. Dies kann sich durch Entfärben der verdünnten
Lösung anzeigen. Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich
das Iod. Die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an.
• Die Lösung nicht verschlucken.
• Nach dem Spülen ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen.
Nehmen Sie Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches
vor der Anwendung aus dem Mund, damit Ihr Zahnfleisch und Ihre Mundschleimhaut besser zugänglich sind.
Eine eventuelle Verfärbung des Materials kann damit auch
vermieden werden.
Wenden Sie Betadona® Mund-Antiseptikum nicht gemeinsam mit anderen Gurgelmitteln an.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Betadona® Mund-Antiseptikum richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.
Die Anwendung von Betadona® Mund-Antiseptikum sollte
so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer
Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit
warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit
Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung
(Fixiersalz), leicht entfernbar.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona®
Mund-Antiseptikum verschluckt haben sollten
Setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer
sehr großen Mengen von Povidon-Iod (orale Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können
folgende Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und
Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung,
Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.
Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden
Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona®
Mund-Antiseptikum vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Seltene Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der
Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder
Ähnlichem äußern können
Sehr seltene Nebenwirkungen
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,
Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion
bei Patienten, die dazu neigen (manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder Unruhezuständen) 1), allergische,
schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)